Kronisk nældefeber er mulig bivirkning ved Modernas coronavaccine
Yngre mænd kan være i særlig høj risiko for at udvikle kronisk nældefeber, viser undersøgelser fra styrelse.
Undersøgelser fra Lægemiddelstyrelsen viser, at kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Modernas coronavaccine, der formelt går under navnet Spikevax.
Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse onsdag.
Ud fra samlet 360 europæiske sager vurderes det, at der i 58 sager er en “sandsynlig” sammenhæng, mens der gælder en “mulig” sammenhæng i 228 sager.
En formodet bivirkning kategoriseres som enten sandsynlig, mulig eller ikke-sandsynlig.
Kategorien afhænger af, hvor stærk dokumentation der er, for at et symptom kan være fremkaldt af lægemidlet, eller om andre faktorer vurderes at være mere sandsynlige årsager, skriver styrelsen.
– Når vi siger mulig, så er det, fordi der er en sandsynlighed for, at det kan være forårsaget af vaccinen, siger teamleder hos Lægemiddelstyrelsen Martin Zahle Larsen.
– Bivirkningen kommer ind med den frekvens, som hedder “ikke kendt”, fordi vi ikke kan estimere, hvor sjælden den er.
Langt de fleste tilfælde af kronisk nældefeber er opstået 7-13 dage efter den tredje vaccinedosis.
Det konkluderes, at personer, der har fået Spikevax, har tre gange større risiko for at få kronisk nældefeber end baggrundsbefolkningen.
Yngre mænd kan være i særlig høj risiko, lyder det. Ifølge Martin Zahle Larsen er der dog tale om tidlige resultater. Derfor er yderligere undersøgelser nødvendige, hvis man skal sige noget om, hvorvidt der er en egentlig sammenhæng.
– Vi har ikke bevis for årsagen, men et kvalificeret bud er, at det er grundet et meget aktivt immunsystem hos yngre mænd, siger Martin Zahle Larsen.
Vaccinen virker ved, at et stykke genetisk kode, der ligner noget fra corona, kommer ind i cellerne og forbereder immunforsvaret på at kunne forsvare sig, hvis man en dag skulle blive smittet.
– Så er der i sjældne tilfælde yngre mænd, hvor deres immunsystem overreagerer, siger teamlederen.
Mistanken for bivirkningen opstod ved, at der har været et relativt stort antal indberetninger i Danmark sammenlignet med resten af EU.
Lægemiddelstyrelsen har desuden haft et særligt ansvar for sikkerhedsovervågningen af vaccinen på vegne af unionen.
Årsagen til det store antal sager i Danmark er ifølge teamlederen, at der har været et meget stort fokus på indberetninger.
Også via et samarbejde med Patienterstatningen, som ikke findes på samme måde i andre EU-lande, har styrelsen fået kendskab til mange sager, lyder det.
Den europæiske bivirkningskomité har på baggrund af styrelsens konklusioner opdateret produktinformationen, så kronisk nældefeber er listet som en bivirkning.
Lægemiddelstyrelsen har også undersøgt Pfizers coronavaccine, der har været langt mere anvendt.
Her ses der ikke en tilsvarende dokumentation for en sammenhæng, lyder det.
Tegn på kronisk nældefeber er et hævet, kløende udslæt, der kommer og går i mere end seks uger.
/ritzau/
Først publiceret: 20. marts 2024
Artiklen er sidst opdateret 21. marts 2024 kl. 10:01
